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科研成功 市场失败 国产新药遇政策铁闸
作者:admin    文章来源:本站原创    点击数:2018    更新时间:2016/11/11    
国产新药多项优势 难破政策铁闸 

    近日,从江苏来京治疗高血压的“医保”病人刘先生陷入用药的两难选择:一边是专家推荐的疗效甚好、价格相对较低的国产新药“依叶”,但不能报销;一边是可以报销的进口药,专家认为其疗效不如“依叶”、且价格昂贵。 

    “便宜、有效的好药为什么不能报销?”满腹疑惑的刘先生质问院方。得到的回答是:按照我国对新药进入医疗保险必须有“超过两年临床使用时限”的硬性规定,“依叶”目前尚不能进入《国家医保药品目录》。 

    据了解,“依叶”是我国近年来经严格审评批准上市、拥有完全知识产权的惟一心血管系统化学药,也是全球首个获准用于伴有同型半胱氨酸升高的高血压病治疗药物。临床试验表明,“依叶”对预防脑卒中(脑中风)有很好的远期疗效。国际高血压联盟主席刘力生教授说,对于伴有同型半胱氨酸升高的高血压患者,“依叶”是目前惟一可供选择的有效药品。 

    记者从国家药监局了解到,2006年至今,我国共批准一类新药20余个,其中大多为中成药、少数为生物药。“依叶”是近年惟一通过国家严格审批的化学药。北京大学人民医院孙宁玲教授认为,“依叶”是我国药品自主创新“里程碑式”的成果。 

    另据了解,“依叶”降低脑卒中发生率优于现有进口药,且费用只有进口药的1/8。由专家测算,在额外不增加药费的前提下,如果伴有同型半胱氨酸升高的高血压患者有一半服用“依叶”,我国每年可减少19万新发脑卒中病人和11万脑卒中死亡病人,节省医疗费用高达近百亿元。 

    目前,我国心血管药物市场上进口的高价药占据绝对主导地位。专家认为,用更多有理想“价效比”的国产创新药取代进口的高价药,不仅能让患者得到实惠,同时也能大大减少医疗保险费用的支出,“有着明显的药物经济学意义。” 

    国产新药率现怪圈:科研成功 市场失败 

    “依叶”的遭遇并非个案。据悉,因为不能进入《国家医保药品目录》,石家庄制药集团投入3.7亿多元研发的新药“恩必普”上市5年,目前年销售额仅为3000万元,收回研发投入遥遥无期,更谈不上主导市场。业内人士担心,投入4亿多元研发的“依叶”也将重蹈“科研成功、市场失败”的覆辙。 

    与“拥有自主知识产权的国家一类新药难进《国家医保药品目录》”形成鲜明对比的是,直接进口、外资企业生产、国内仿制的“外国药”却“长驱直入”,依靠较早或直接进入《国家医保药品目录》,主导着我国医药市场。据了解,国内医药市场销售额排名前50位的化学药品中,没有国内原创的新化学实体药物的“身影”。 

    调查表明,我国处方药市场的一半以上被直接进口、国内仿制的“外国药”占据;由于自主研发的创新药“叫好不叫座”,国内制药企业大都热衷于申报可直接进入《国内医保药品目录》的仿制药,不愿研发新药。 

    据业内专家介绍,“外国药”占据我国处方药市场50%以上、我国医药行业平均研发投入率不到发达国家的5%,这两个数据“世界罕见、令人震惊。” 

    据业内人士介绍,目前我国高血压用药市场约有百亿元,却被进口药主导。
 
  甚至出现负增长9%的倒退。但在中国,其增幅达24.5%,其中制药部分达27%,药品销售额达20亿元人民币,共有6个产品在中国的销售额过亿元,其中高血压药物洛汀新更是突破了4亿元。 
    是因为诺华的药物一定比国产药疗效好吗?不尽然。据了解,北京双鹤药业生产的“降压0号”的销售要比洛汀新好很多。业内人士认为,除了疗效,降压0号很早就进入《国家医保药品目录》,也助长了该药的市场竞争力。 

    孙宁玲教授说,“依叶”早一年进入《国家医保药品目录》,就意味着每年可使10多万高血压患者免发脑卒中。她认为,拥有自主知识产权的国产新药不能进入《国家医保药品目录》,不仅挫伤了企业自主创新的积极性,“伤害很大的其实是广大患者、尤其是普通患者。” 

    鼓励企业创新需“政策杠杆”引导 

    医药界人士认为,自主研发的创新药不能直接进入《国家医保药品目录》等现行规定,已经成为严重制约国内医药企业研发新药的政策障碍,严重滞后了我国医药产业自主创新的步伐、严重威胁着关系“民生”的医药产业发展。 

    有专家认为,现行政策的出发点是好的,那就是充分保证药品的安全。但从某种意义上讲,由于政策过于生硬,在以企业为主体倡导自主创新的当下,这却成了中国医药企业羁绊。 

    据了解,有关规定要求企业研发投入达到销售收入的3%,但数据显示,在2005年纳入统计范围的5053家医药企业中,只有1/3的企业进行了研发投入,行业平均研发投入率仅为1.06%,不到发达国家的1/20。 

    在现行体制和政策下,只有新药才能获得单独定价权,才可获得更多中间利润。但在企业看来,从先生存、后发展的角度而言,研发投入更低的仿制药才是谋生之道。而大部分低水平的仿制药的利润率只有5%-10%。这样的利润在创新所需要消耗的资金和资源面前显得微不足道,也就失去了企业创新的自主性。 

    没有资金,所以依靠仿制;做仿制药,又无法积累研发资金……医药行业的研发创新陷入了恶性循环。 

    “执行政策不应‘一刀切’,而应充分考虑整体和局部、点和面的共性和个性,区别对待”。医药界专家认为。近年来,希望国家医疗保险政策充分考虑民族医药企业发展的呼声一直很高,许多医药界人士要求建立自主创新药的市场优先准入机制,比如恢复曾经执行过的鼓励政策,让拥有自主知识产权的国家一类新药自然进入《国家医保药品目录》、优先纳入政府采购目录;在药品招标中直接备案、进入医疗机构。 

    刘力生教授认为,《国家医保药品目录》应该成为鼓励更多企业对创新药的研发加大投入,引导“中国药”走出“仿制圈”的“政策杠杆”。她希望,尽快让“依叶”这些创新药纳入《国家医保药品目录》。 

    药商们呼吁,对于具有远大市场前景的创新药,希望能尽快进入《国家医保药品目录》,使科技优势迅速转化为市场优势。 

    业内专家普遍认为,国家药品政策的着眼点不应只是降低药价,更重要的是鼓励企业创新更多的好药。全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫说,只有让患者享受到科技进步带来的好处、让企业享受到科技进步带来的市场回报,才能保持持续创新的活力和动力,这不仅是鼓励创新的需要,更是保障人民健康的需要。

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