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我国兽药产品存在的主要问题及改进措施
作者:admin    文章来源:本站原创    点击数:2040    更新时间:2016/11/11    
改革开放二十多年来,我国畜牧业持续稳定发展,逐步成为独立的支柱产业,作为为畜牧业保驾护航的兽药行业,随着畜牧业的迅猛发展也得到了长足的进步。自 2002年农业部发布《兽药生产质量规范》(GMP)以来,我国已有1328家兽药生产企业通过了兽药GMP检查验收并获得生产许可,1500多家兽药生产企业被淘汰。
    兽药是特殊商品,它不仅影响动物防病治病的效果,而且通过食物链间接影响人类的健康和生命。兽药质量问题和滥用兽药也使动物疾病控制受到影响,养殖动物药物残留超标,不仅造成了经济损失,影响人类健康,同时也影响我国的国内外声誉。因此,必须坚持和强调兽药的质量和安全性,加强政府引导和监管力度,促进我国兽药产业的持续健康发展。
    1我国兽药质量现状
    2005年第二季度到2006年第三季度,农业部组织全国兽药监察系统共抽取兽药样品22958个,合格率为74.5%,其中从生产企业抽取样品3552个,合格率为94.3%,从经营企业抽取样品17471 个,合格率为70.8%,从使用单位抽取样品1979个,合格率为71.3%,抽取水产用药190个,合格率为84.7%。从检测结果看,从兽药生产企业抽检的产品质量较高,而从经营和使用单位抽检的产品质量较低。
    2 存在的主要问题
    2.1 兽药生产企业存在的问题
    2.1.1认识不到位
    在经历兽药GMP认证的洗礼后,生产规模小、管理水平低、竞争力差的企业已经被清理出兽药市场,这对我国兽药市场的规范化管理无疑是有利的。然而,部分企业对GMP的理解还存有偏见,他们把GMP当成了护身符、通行证,认为过了GMP就万事大吉了,而忽视了按照《兽药生产质量管理规范》的要求开展各项工作,放松了生产质量管理。
    2.1.2生产未取得批准文号的兽药
    个别生产企业在未取得某产品批准文号的情况下,伪造、套用文号进行生产,用同一个批准文号生产多种兽药或使用过期文号。在去年我所开展的兽药质量抽检工作时,发现某企业库房存有大量未批准就生产的注射用氨苄西林钠,库房还存有注射用青霉素钾,该产品已取得批准文号,但标签标注生产日期为2006年5月和6月,而我们抽样日期为2006年4月。
    2.1.3任意调整有效成分
    为提高产品的使用效果,任意增加主要成份,使某种兽药由一个主要成份增加为两种或更多。为降低生产成本,将原料偷梁换柱,如用安乃近替代青霉素等。这些药物未做过毒性试验、耐药性试验和残留试验等,多数存在着分解和药效不稳定等问题,给动物疫病防治和动物产品安全造成极大的恶果。这也就是为什么养殖户按照兽药说明书的休药期进行了停药,但饲养的动物仍然被检测出药物残留超标的主要原因。
    2.1.4以高、低含量取胜
    以高含量取胜,即某一产品的实际含量比标准规定含量要高,这样就提高了该产品的使用效果,增强了产品的竞争力,虽然增加了成本,但使用效果好,无同类产品可比,因此价格也相应提高。以低含量取胜,即某一产品的实际含量比标准规定要低,这样就可降低生产成本,价格低,经销商利润大,产品不愁卖。抽检结果显示,临床常用药阿莫西林等抗菌药和安痛定等解热镇痛药含量严重不足,部分喹诺酮类、磺胺类产品标示量高达150%以上。
    2.1.5兽药标签、说明书不规范
    随意更改产品说明书的现象比较普遍,市场需求什么,企业就写什么,夸大疗效、包治百病,延误疫病防治。
    2.1.6工艺老化
    由于工艺老化,致使一些兽药样品含量达到标准,但形状、澄明度、装量等不符合标准要求,依据《兽药管理条例》仍需按劣药处理。
    2.1.7在非GMP的环境下生产
    个别生产企业为了降低成本,在非GMP的环境下组织生产,导致产品质量不能保证。
    2.1.8质量控制意识和质量控制水平较差
    各兽药生产企业在通过GMP认证后,陆续开展了扩大生产,这些企业少则申报几十个产品,多则一百多个,企业的生产线虽能满足生产需要,但未购入检验所需的仪器设备,没有及时培训检验人员,从而使生产用原料、兽药半成品和兽药成品质量失控。
    2.2 兽药经营企业存在的问题
    2.2.1 部分企业无证经营,从业人员素质不高。
    有些饲料经营企业无证兼营兽药,逃避政府部门监管。部分兽药经营者专业水平低,对兽医、兽药及有关法律法规知识知之甚少,不能对兽药质量进行简单辨别,在经营过程中存在着误导养殖户的问题。
    2.2.2非法经营假劣兽药
    某些兽药经营者法律意识淡薄,唯利是图,经营一些来路不明假劣兽药,一些科研院所研制生产的未取得批准文号的中试产品销售较为普遍,由于采取隐蔽的销售方式,无购销和出入库记录,查处难度较大,严重扰乱了兽药经营秩序。
    2.2.3存储条件差,导致兽药产品质量下降
    我国大部分兽药经营企业的库房是普通平房,通风条件差,没有空调设备,防潮、防鼠能力较差,极易使产品变质,而经营者为减少损失,过期变质产品仍在销售。
    2.2.4 重价格,轻质量
    大部分兽药经营企业只关心进货价格,对兽药质量的把关,一般通过选择口碑较好的兽药生产企业和生产企业提供的质检报告,很少主动委托有资质的兽药检测机构进行产品质量检测,产品质量不能得到保证。
    2.3 兽药使用企业存在的问题
    2.3.1 从业人员整体素质偏低
    我国农民仍然保持着饲养畜禽的传统,由于他们文化水平低,不懂兽医方面的知识,加上我国兽医系统基层技术人员缺乏,技术水平不高,造成了兽药使用存在许多问题。
    2.3.2 养殖模式不够合理
    我国大型养殖企业多采用“公司+农户”的养殖模式,即从养殖到加工再到产品上市,模式大同小异———农户分散养殖,公司集中收购加工。为了确保产品质量,公司对农户实行统一管理:统一提供疫苗,统一采购饲料,统一防疫等等。但由于公司面对的是千家万户,管理起来难度较大。由于饲养管理中不能有效地预防疫病的发生,盲目地投药就变成了当前控制疫病的主要手段。频繁用药,不合理用药导致某些细菌的耐药性增强,促进耐药菌株的增加,动物抵抗力下降,更易感染疫病。养殖户为了自身的经济利益,往往不按规定使用药物或不按休药期规定停药,有的甚至使用违禁药物,从而导致动物性食品中兽药残留的产生。因此,饲养过程中违背上述几个“统一”往往是防不胜防,“一颗老鼠屎坏一锅汤”的情况时有发生。
    2.4 兽药监督管理工作中存在的问题
    2.4.1兽药监督管理与经营一手抓
    目前,我国多数省市兽药管理模式为:各级兽药主管部门为农委,畜牧兽医服务中心具体负责管理工作,畜牧兽医服务中心下属单位兽医站大多从事兽药经营,畜牧兽医服务中心下属单位动物卫生监督机构从事兽药执法工作,有些省市兽医站和动物卫生监督机构为一家,即两块牌子,一套人马,有些省市动物卫生监督机构隶属于兽医站。兽医站在经营中出了问题,一般是内部处理了事,有些地方甚至无人管,而对一些非监督管理部门下属的经营企业执法相对较严,形成一种不公平竞争。另外,由于《兽药经营许可证》由区县农委发放,为了减少与下属单位兽医站经营部的竞争对手,出于私心,部分区县农委往往不批准非兽医站系统的单位或个人经营兽药,使兽药经营处于垄断。
    2.4.2兽药监督管理工作不到位
    我国各级兽药监督管理人员多为兼职,人员数量较少且调动频繁,对药政管理方面的法律法规知识掌握不多,对药品性状及质检知识懂得更少。目前,除了上海市有独立的专门针对兽药监管的“上海市兽药饲料监督管理所”之外,其他省市均没有专门的此类机构,兽医行政主管部门多委托动物卫生监督机构、兽药监察机构或农业行政综合执法机构进行监管。兽药监督管理人员对兽药经营企业进行检查时,只是检查有无批准文号(不知文号真假)、是否在有效期、是否经营违禁药物,检查次数也太少。兽药的真假难以肉眼鉴别,而监管部门抽样送检次数和抽检样品数量太少,从而使监督监督管理工作往往流于形式。
    2.4.3 执法手段滞后
    目前,我国正处于兽药市场的过渡时期,未通过兽药GMP认证的企业已被撤销了《兽药生产许可证》,禁止生产兽药,但个别企业并不甘心,受利益驱使,它们由地上转为了地下,非法生产兽药,扰乱市场秩序;刚刚通过GMP认证的企业,由于观念、管理、资金、人员、技术、竞争等原因,也存在未按照《兽药生产质量管理规范》生产的情况,产品质量不能得到有效保证;《兽药经营质量管理规范》(GSP)还未发布,兽药经营门槛较低,经营企业逐年增加。在这种大环境下,兽药市场更为复杂,假劣兽药案件增多,但兽药监督力量没有跟上,近两年,农业部每年均针对兽药GMP通过企业开展飞行检查,但检查次数和检查企业数量少,2006年全国兽药监察机构共对80家兽药生产企业进行了102次飞行检查,检查的企业和次数少,所起的震慑作用有限。多数省份没有“打假”专项经费,一直靠占用行政事业费用才使监督工作得以开展,加之装备落后,手段不足,带来立案难、取证难、给举报人奖励难等问题,使兽药执法工作不能得到有效开展。
    3 改进措施
    3.1 转变生产经营机制,实施集团化发展战略
    鉴于我国兽药生产企业数量多、规模小、竞争力弱的特点,企业应加快投资主体多元化的改造,积极吸引国际资本、风险资本、民间资本投资入股,开展强强联合或强弱兼并等方式实现资产重组,组建规模化的生产和经营集团。企业只有具备一定的规模,才会有规模效应,才会有更多的资金投入到科研开发、改进生产条件、提高技术水平、检测水平和管理水平,产品质量才能保证,才具备与国外大企业共同竞争的能力。
    3.2 推进兽药GMP发展,完善后期监管机制
    加大GMP认证的推进力度,自1963年首部GMP颁布以来,药品GMP一直在不断发展,我国实施GMP总体水平与发达国家上存在一定差距,在已建立的 GMP制度的基础上,应不断引入新的科学技术和管理方法,在确保药品生产质量的情况下,降低生产成本和管理成本,促进企业的持续健康发展。同时要完善对 GMP认证企业的后期监管机制,对未按照《兽药生产质量管理规范》生产的企业,坚决以予查处。
    3.3 规范兽药经营企业,净化兽药市场
    加强对兽药经营企业的监管,坚决取缔无证经营,规范进货渠道,严厉打击假劣兽药流入市场。尽快实施GSP认证,建立兽药市场准入制度和从业人员准入制度,对不具备条件的不予发证。开放兽药经营权,兽药经营人人平等,创造一个公平有序的市场环境。制定兽药经营企业考核验收制度,并定期检查,防止假冒伪劣产品进入市场和养殖场,危害动物和人类健康。
    3.4 完善现有饲养模式
    “公司+农户”这种饲养模式是由我国国情决定的,一方面要解决农民就业,另一方面要提高动物性食品的国际竞争力,在这种情况下,“公司+农户”模式得到了发展和壮大。随着我国畜牧业的发展壮大和国际市场竞争的日益加剧,这种模式由于饲养分散、生产标准不统一,产品质量难以满足国际市场的需要。要提高我国动物性食品国际竞争力,必须完善现有饲养模式。使分散的小农户组合成有规模的畜禽产品生产*,由现有的“公司+农户”饲养模式逐步向“公司+标准化*”转变。
    3.5完善法律法规,为兽药监管提供基础
    随着我国社会主义市场经济体制的建立和完善,兽药行业已出现了不少新的情况和问题,从安全动物性产品生产要求和目前管理执法的需求来看,目前的兽药管理法规已很难适应新的形势和发展的需要,尚需进一步健全和完善。新的《兽药管理条例》已发布两年,但与之配套的《兽药经营质量管理规范》、《兽用处方药管理办法》等法规至今仍未出台。各省市也应结合自己实际,出台相应的管理办法,作为国家法规的有益补充,使我国兽药监管工作更加规范化、程序化、法制化。
    3.6加快兽医管理体制改革
    目前,国家兽医管理体制已基本完成,农业部已把兽医管理职能从原来的畜牧兽医局中剥离出来,组建成立了兽医局,负责全国的兽医管理工作。各省市应在国家兽医管理体制改革的框架下,加快辖区内兽医管理体制改革:一是成立兽医管理机构,负责兽医管理工作,并实施垂直管理。二是组建执法监督队伍,按照《行政许可法》的要求,将现有事业单位承担的执法监督职能并入新组建成立的兽医管理机构,重新组建兽药执法队伍,负责兽药执法工作。三是加强兽药质量监测体系建设,加大兽药质量监测力度。四是动物防疫、检疫与动物普通病诊疗及兽药经营服务职能分开,把具有公益性较强的动物防疫、检疫与动物普通病诊疗及兽药经营服务职能分开,把动物普通病诊疗及兽药经营服务推向市场。
    3.7转变政府职能,更好地为企业服务 
     积极转变政府职能,以“监管+服务”代替“监管+处罚”,帮助和引导企业产业升级,更好地为企业服务。为企业创造良好的发展环境,加强政策引导,提供很新的兽药产品信息,加大企业科技创新的支持力度。促进企业与国内外优秀企业间的技术交流与合作,提供良好的投资环境和融资渠道,帮助企业不断壮大。加大宣传和培训力度,提供GMP认证的培训和指导,帮助并鼓励企业开展认证工作。对兽药生产企业、经营企业和养殖企业相关人员进行法律法规、用药安全、管理能力和检测技术等内容培训,提高企业主的法律意识和管理水平,自觉遵守相关法律法规。同时动员社会舆论、新闻媒介、消费者参与到打假活动中来,运用法律、行政、经济等手段对不法企业进行处罚。使兽药市场得到进一步规范和净化,为畜牧业发展保驾护航。
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